Kontrola jakości badań laboratoryjnych: Słownik

Audyt (1)

przebadane i zweryfikowane sprawozdanie.

lub

szczegółowe rozważenie i poddanie analizie w celu odkrycia istotnych cech lub znaczenia.

Medycyna laboratoryjna oparta na dowodach naukowych. Christopher P. Price, Robert H. Christenson
Audit (2)

systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu.

PN-ENISO 9000 wrzesień 2006 Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia.

Błąd pomiaru przypadkowy, błąd przypadkowy(1)
Składnik błędu pomiaru, który w powtarzalnych pomiarach zmienia się w sposób nieprzewidywalny.
UWAGA 1 Wartością wielkości odniesienia przy wyznaczaniu przypadkowego błędu pomiaru jest średnia z nieskończonej liczby powtarzalnych pomiarów tego samego menzurandu.
UWAGA 2 Błędy pomiaru przypadkowe zbioru powtarzanych pomiarów tworzą rozkład, który może być wyrażony przez jego wartość oczekiwaną, o której na ogół zakłada się, że jest równa zeru, oraz przez jego wariancję.
UWAGA 3 Błąd pomiaru przypadkowy równy jest : błąd pomiaru minus błąd pomiaru systematyczny
Zgodnie z Międzynarodowym słownikiem metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne terminy z nim związane (VIM)PKN-ISO/IEC Guide 99 kwiecień 2010
Błąd przypadkowy pomiaru, błąd pomiaru(2)
Różnica pomiędzy wynikiem pomiaru a średnią z nieskończonej liczby pomiarów danej cechy przeprowadzanych w określonych warunkach
Próbki: od pacjenta do laboratorium. Wpływ zmienności przedanalitycznej na jakość wyników badań laboratoryjnych. W.G Guder, S Narayanan, H. Wisser, B. Zawtra. Wydanie I polskie pod redakcją M. Woźniaka 2009

Błąd pomiaru systematyczny, błąd systematyczny(1)
składnik błędu pomiaru, który przy powtarzaniu pomiarów pozostaje stały lub zmienia się w przewidywalny sposób
UWAGA 1 Wartością wielkości odniesienia, w przypadku systematycznego błędu pomiaru, jest wartość wielości prawdziwa lub wartość wielkości zmierzona przyjęta dla wzorca pomiarowego o pomijanej niepewności pomiaru albo wartość wielkości umowna.
UWAGA 2 Błąd pomiaru systematyczny i powodujące go przyczyny mogą być znane lub nieznane. Do skompensowania wpływu znanego błędu systematycznego można zastosować korekcję.
UWAGA 3 Błąd pomiaru systematyczny równa się: błąd pomiaru minus błąd pomiaru przypadkowy
Zgodnie z Międzynarodowym słownikiem metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne terminy z nim związane (VIM)PKN-ISO/IEC Guide 99 kwiecień 2010B
Błąd systematyczny pomiaru, błąd systematyczny(2)
różnica pomiędzy średnią z wyników nieskończonej liczby pomiarów danego parametru a wartością prawdziwą wielkości zmierzonej.
Próbki: od pacjenta do laboratorium. Wpływ zmienności przedanalitycznej na jakość wyników badań laboratoryjnych. W.G Guder, S Narayanan, H. Wisser, B. Zawtra. Wydanie I polskie pod redakcją M. Woźniaka 2009 r.

Czynnik interferujący

jest to substancja lub składnik macierzy próbki, który różni się od badanego składnika i interferuje w procedurze analitycznej, generując fałszywy sygnał pomiarowy.

Podstawy Diagnostyki Laboratoryjnej. Zapewnienie jakości: Wprowadzenie do statystyki oraz podstawowe definicje.

Deklaracja zgodności :

oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

USTAWA z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

Efekt macierzy

odnosi się do wpływu składnika badanej próbki innego niż komponent badany, na pomiar, a przez to na uzyskaną wartość mierzonego składnika.

Podstawy Diagnostyki Laboratoryjnej. Zapewnienie jakości: Wprowadzenie do statystyki oraz podstawowe definicje.

Efekt matrycowy

Wpływ właściwości próbki badanej, związanej z jej składem, na wartość mierzoną.

Próbki: od pacjenta do laboratorium. Wpływ zmienności przedanalitycznej na jakość wyników badań laboratoryjnych. W.G Guder, S .Narayanan, H. Wisser, B. Zawtra. Wydanie I polskie pod redakcją M. Woźniaka 2009 r.

Granice decyzyjne

W badaniach laboratoryjnych ustalone są na podstawie zależności pomiędzy wynikami a prawdopodobieństwem wystąpienia choroby.

Podstawy Diagnostyki Laboratoryjnej. Zapewnienie jakości: Wprowadzenie do statystyki oraz podstawowe definicje.

Faza analityczna

Jest czasem potrzebnym do wykonywania i zweryfikowania wyniku i jest zazwyczaj miarą laboratoryjnej jakości.

Medycyna laboratoryjna oparta na dowodach naukowych. Christopher P. Price, Robert H. Christenson

Faza postanalityczna

Jest czasem od uzyskania wyniku (wykonania analizy) do odprawienia wyniku badania.

Medycyna laboratoryjna oparta na dowodach naukowych. Christopher P. Price, Robert H. Christenson

Faza przedanalityczna (1)

oznacza wszystkie etapy, które musi przejść próbka, zanim wykonane zostaną pomiary. Te etapy to pobranie, oznakowanie, transport (i przechowywanie, jeśli istnieje taka potrzeba ), wstępna obróbka i ocena próbki przeznaczonej do badania.

Podstawy Diagnostyki Laboratoryjnej. Zapewnienie jakości: Wprowadzenie do statystyki oraz podstawowe definicje.

Faza przedanalityczna (2)

jest czasem od polecenia zlecenia badania, poprzez zlecenie badania, pobranie i transport próbki do laboratorium
Medycyna laboratoryjna oparta na dowodach naukowych. Christopher P. Price, Robert H. Christenson
Faza przedanalityczna (3)

faza rozpoczynająca się od zlecenia badania, włącznie z wypisaniem skierowania, przygotowaniem pacjenta, pobraniem próbki pierwotnej, transportu do i w obrębie laboratorium i kończąca się w chwili rozpoczęcia procedury analitycznej.

Próbki: od pacjenta do laboratorium. Wpływ zmienności przedanalitycznej na jakość wyników badań laboratoryjnych. W.G. Guder, S .Narayanan, H. Wisser, B. Zawtra. Wydanie I polskie pod redakcją M. Woźniaka 2009 r.

Hemoliza

jest przedwczesnym rozpadem krwinek czerwonych. Może nastąpić albo z udziałem makrofagów w układzie siateczkowo-śródbłonkowym lub w obrębie naczyń.

Interferencja(1)

systematyczny błąd pomiarowy wywoływany przez składnik próbki, który nie jest mierzony w danym układzie pomiarowym.

lub

wpływ substancji na dowolny etap w oznaczaniu stężenia lub aktywności katalitycznej badanego składnika.

Podstawy Diagnostyki Laboratoryjnej. Zapewnienie jakości: Wprowadzenie do statystyki oraz podstawowe definicje

Czynnik zakłócający (interferujący) (2)

substancja lub składniki podłoża próbki, który różni się od analitu i zakłóca metodę pomiarową powodując zafałszowanie sygnału pomiarowego.

Próbki: od pacjenta do laboratorium. Wpływ zmienności przedanalitycznej na jakość wyników badań laboratoryjnych. W.G Guder, S Narayanan, H. Wisser, B. Zawtra. Wydanie I polskie pod redakcją M. Woźniaka 2009 r.

Kalibrator:

substancja, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę do użycia w celu ustalenia zależności pomiarowych wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

USTAWA z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

Łańcuch spójności metrologicznej:

łańcuch spójności

sekwencja standardów i kalibracji, która jest stosowana do relacji wyniku pomiaru referencji

Uwaga 1 do tej pozycji: Metrologiczny łańcuch identyfikowalności definiowany jest za pomocą hierarchii kalibracji.

Uwaga 2 do tej pozycji: Łańcuch identyfikowalności metrologicznej służy do ustalenia identyfikowalności metrologicznej wyniku pomiaru.

Uwaga 3 do tej pozycji: Porównanie dwóch norm pomiarowych może być postrzegana jako kalibracja, jeśli porównanie służy do sprawdzenia i, w razie potrzeby, korekty wartości liczbowej i niepewności pomiaru przypisanych do jednej z norm pomiarowych.

[Wytyczna ISO/IEC, 99:2007, definicja 2.42]

Norma Polska PN-EN ISO 15197 Wprowadza EN ISO 15197:2015, IDT ISO 15197:2013, IDT Systemy do badań diagnostycznych in vitro Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli u chorych na cukrzycę

Mataanaliza:

jest formalną analizą statystyczną łączącą wyniki kilku niezależnych badań w celu stworzenia najlepiej oszacowanego wyniku ogólnego.

lub

jest sposobem obliczania wartości średniej lub wspólnego efektu wszystkich badań włączonych do analizy.

Medycyna laboratoryjna oparta na dowodach naukowych. Christopher P. Price, Robert H. Christenson

Materiał kontrolny:

substancja, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę do użycia w celu weryfikacji charakterystyki działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

USTAWA z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

Metoda referencyjna:

jest to metoda, która umożliwia uzyskiwanie wartości bardzo zbliżonych do „wartości prawdziwych”

Podstawy Diagnostyki Laboratoryjnej. Zapewnienie jakości: Wprowadzenie do statystyki oraz podstawowe definicje

Odchylenie pomiaru:

oznacza systematyczny błąd pomiarowy

Uwaga 1 do tej pozycji: Odchylenie jest odwrotnie zależne od prawdziwości.

Uwaga 2 do tej pozycji: Szacowanym odchyleniem jest średnia wartość z serii pomiarów minus wartość ilości referencyjnej.

Uwaga 3 do tej pozycji: Zaadoptowano z Wytycznej ISO/IEC 99:2007, definicja 2.18.

Precyzja pomiaru:

stopień zgodności pomiędzy wskazaniami pomiarowymi lub zmierzonymi wartościami ilości uzyskanej za pomocą pomiarów w powtórzeniach w odniesieniu do tego samego lub podobnego obiektu w określonych warunkach

Uwaga 1 do tej pozycji: Precyzja pomiaru jest zwykle wyrażona liczbowo za pomocą precyzji pośredniej, mierzonej odchyleniem standardowym, wariancją lub współczynnikiem zmienności w określonych warunkach pomiaru.

Uwaga 2 do tej pozycji: "Określonymi warunkami" mogą być, na przykład, warunki powtarzalności pomiaru, pośrednie warunki precyzji pomiaru lub warunki powtarzalności wyniku pomiaru (zob. ISO 5725-3).

Uwaga 3 do tej pozycji: Precyzja pomiaru służy do definiowania powtarzalności pomiaru, dokładności pomiaru pośredniego i powtarzalności wyników pomiaru.

Uwaga 4 do tej pozycji: Pomiary w powtórzeniach oznaczają pomiary, które otrzymywane są w sposób, na który nie ma wpływu poprzedni pomiar tej samej lub podobnej próbki.

Uwaga 5 do tej pozycji: Zaadoptowano z Wytycznej ISO/IEC 99:2007, definicja 2.15.

Przedział pomiarowy:

to zbiór wartości wielkości tego samego rodzaju, które mogą być mierzone za pomocą danego przyrządu pomiarowego lub układu pomiarowego z podaną niepewnością przyrządową, w zdefiniowanych warunkach.

Uwaga 1 W niektórych dziedzinach stosowany w tym znaczeniu bywa termin "zakres pomiarowy " lub "zakres pomiaru "

Uwaga 2 Nie należy mylić dolnej granicy przedziału pomiarowego z granicą wykrywalności.

Zgodnie z Międzynarodowym słownikiem metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne terminy z nim związane (VIM)PKN-ISO/IEC Guide 99 kwiecień 2010

Przyjęta wartość odniesienia:

wartość, która służy jako uzgodniona podstawa do porównań i która jest przyjmowana jako:

a) Wartość teoretyczna lub ustalona na naukach podstawowych :

b) Uznana lub certyfikowana wartość ustalona na podstawie eksperymentalnej pracy kilku krajowych lub międzynarodowych organizacji

c) Uzgodniona lub certyfikowana wartość ustalona na podstawie wspólnej eksperymentalnej pracy prowadzonej pod auspicjami naukowych lub inżynierskich zespołów

d) Jeżeli a) b) c) są niedostępne , wartość oczekiwana (mierzalnej) wielkości jako średnia z próbki określonej populacji pomiarów

PN-ISO 5725-1 grudzień 2002 Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów . Część 1 Ogólne zasady i definicje

Referencyjna procedura pomiarowa:

procedura pomiaru zaakceptowana jako dostarczanie wyników pomiarów nadających się do zamierzonego zastosowania w ocenie pomiaru prawdziwości mierzonej wartości uzyskanej z innych procedur pomiarowych dotyczących ilości tego samego rodzaju, w kalibracji, albo w charakteryzowaniu materiałów referencyjnych [Wytyczna ISO/IEC, 99:2007, definicja 2.7]

Spójność metrologiczna:

właściwość wyniku pomiaru, w której wynik może mieć związek z referencjami przez udokumentowany nieprzerwany łańcuch kalibracji, z których każda przyczynia się do niepewności pomiaru

Uwaga 1 do tej pozycji: Dla tej definicji, referencją może być definicja jednostki pomiarowej poprzez jej praktyczną realizację lub procedurę pomiarową, w tym jednostkę pomiarową dla ilości nieporównywalnych lub standardu pomiarowego.

Uwaga 2 do tej pozycji: Metrologiczna identyfikowalność wymaga ustalenia hierarchii kalibracji. Sekwencja standardów i kalibracji, która jest stosowana do relacji wyniku pomiaru do referencji nazywana jest łańcuchem identyfikowalności. Łańcuch identyfikowalności metrologicznej służy do ustalenia identyfikowalności metrologicznej wyniku pomiaru, w tym wartości kalibratora. Przykłady łańcuchów identyfikowalności odnoszących się do wyrobów medycznych IVD, zob. ISO 17511.

Uwaga 3 do tej pozycji: Specyfikacja podanej referencji musi obejmować czas, w którym niniejsza referencja została użyta w ustalaniu hierarchii kalibracji, a także wszelkie inne istotne informacje na temat referencji metrologicznej, na przykład gdy przeprowadzona została pierwsza kalibracja w hierarchii kalibracji.

Uwaga 4 do tej pozycji: Dla pomiarów z więcej niż jedną wprowadzaną do modelu pomiarowego ilością, każda z wartości ilości powinna sama być metrologicznie identyfikowalna, a wprowadzona hierarchia kalibracji może tworzyć strukturę rozgałęzioną lub sieć. Wysiłek uwzględniony w tworzeniu metrologicznej identyfikowalności dla każdej wielkości wejściowej powinien być współmierny do jego względnego wkładu w wynik pomiaru.

Uwaga 5 do tej pozycji: Porównanie pomiędzy dwoma normami pomiarowymi może być postrzegane jako kalibracja, jeżeli porównanie służy do sprawdzenia i, w razie potrzeby, skorygowania wartości liczbowej i niepewności pomiaru przypisanych do jednej z norm pomiarowych.

Uwaga 6 do tej pozycji: Skrócony termin identyfikowalności jest czasem używany w znaczeniu identyfikowalności metrologicznej, a także innych zagadnień, takich jak śledzenie próbki lub śledzenie dokumentu lub śledzenie spójności materiału identyfikowalności, gdzie znaczy to historię (ślad) danego elementu. Dlatego też, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość pomyłki, preferowany jest pełen termin identyfikowalności metrologicznej.

Uwaga 7 do tej pozycji: Zaadoptowano z Wytycznej ISO/IEC 99:2007, definicja 2.41.

Spójność pomiarowa:

powiązanie z wzorcami pomiarowymi,

właściwość wyniku pomiaru, przy której wynik może być związany z odniesieniem poprzez udokumentowany, nieprzerwany łańcuch wzorcowań, z których każde wnosi swój udział do niepewności pomiaru.

Zgodnie z definicją znajdującą się w Międzynarodowym słowniku metrologii. Pojęcia podstawowe i ogólne oraz terminy z nimi związane (VIM)PKN-ISO/IEC Guide 99 kwiecień 2010:

TAT (1)

czas obiegu, przepływu , transportu , czas oczekiwania na wynik .

W czasie TAT zazwyczaj wydziela się 3 fazy: przedanalityczną, analityczną i postanalityczną

Medycyna laboratoryjna oparta na dowodach naukowych. Christopher P. Price, Robert H. Christenson

TAT (2)

przedział czasu upływający pomiędzy zleceniem wykonania badania a otrzymaniem przez zlecającego końcowego wyniku badania.

Próbki: od pacjenta do laboratorium. Wpływ zmienności przedanalitycznej na jakość wyników badań laboratoryjnych. W.G Guder, S.Narayanan, H. Wisser, B. Zawtra. Wydanie I polskie pod redakcją M. Woźniaka 2009 r.

Wartość krytyczna:

wynik badania laboratoryjnego przemawiający za obecnością zagrażającego życiu stanu patofizjologicznego, wymagającego podjęcia, jeśli to możliwe, szybkich i skutecznych działań leczniczych.

źródło: http://krytyczne.blogspot.com/

Wartość ilości referencyjnej, wartość referencyjna:

wartość ilości wykorzystana jako podstawa do porównania z wartościami ilości tego samego rodzaju

Uwaga 1 do tej pozycji: Wartość ilości referencyjnej może być prawdziwą wartością liczbową o wielkości mierzonej, w którym to przypadku jest nieznana lub konwencjonalną wartość liczbową, w którym to przypadku jest ona znana.

[Wytyczna ISO/IEC, 99:2007, definicja 5.18]

Wynik badania

wartość właściwości otrzymania w wyniku pojedynczej obserwacji.

Uwaga 1. Zaleca się, aby określić w metodzie badania, czy należy wykonać jedną obserwację czy też pewną liczbę pojedynczych obserwacji i jako wynik badania przyjąć ich wartość średnią lub inną odpowiednią funkcję (taką jak mediana lub odchylenie standardowe) Może być również wymagane standardowe skorygowanie wyniku, takie jak skorygowanie objętości gazu do standardowej temperatury i standardowego ciśnienia. Tak więc wynik badania może być wynikiem obliczeń wykonanych na podstawie kilku zaobserwowanych wartości . W prostym przypadku wynik badania jest samą zaobserwowaną wartością.

PN-ISO 5725-1 grudzień 2002 Dokładność (poprawność i precyzja) metod pomiarowych i wyników pomiarów . Część 1 Ogólne zasady i definicje

Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:

a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,

– o wadach wrodzonych,

– do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,

– do monitorowania działań terapeutycznych,

b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,

c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych in vitro;

USTAWA z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

Zakres liniowości

Cecha ta określa zakres stężeń, w którym dana metoda zachowuje liniowość reakcji, to znaczy w którym każda określona zmiana stężenia prowadzi do proporcjonalnej zmiany sygnału pomiarowego.

Podstawy Diagnostyki Laboratoryjnej. Zapewnienie jakości: Wprowadzenie do statystyki oraz podstawowe definicje.

Zdarzenie niepożądane (1)

to szkoda wywołana w trakcie lub w wyniku leczenia, nie związana z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia pacjenta .

Zdarzenie niepożądane (2)

każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miało związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu

za Wikipedią

Zdarzenie niepożądane (3)

uszczerbek na zdrowiu pacjenta, wywołany w trakcie diagnostyki i (lub) leczenia, nie związany z naturalnym przebiegiem choroby lub stanem zdrowia pacjenta, a także ryzyko jego wystąpienia. JCAHO - Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations, CMJ

Zdarzenie niepożądane (4)

niepożądany i niezamierzony, chociaż nie zawsze nieoczekiwany rezultat postępowania medycznego

IOM - Institute of Medicine:

Zdarzenie niepożądane (5)

Zdarzenia niepożądane obejmują wszystkie niekorzystne lub niezamierzone oznaki (włącznie z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), objawy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem leczenia lub zabiegu, co może, ale nie musi być związane z leczeniem lub zabiegiem. Zdarzenie niepożądane jest określeniem, które w sposób unikalny reprezentuje specyficzne zdarzenie odnoszone do dokumentacji medycznej i analiz naukowych.

Ze strony NZF załącznik nr 7 do Zarządzenia Nr 18/2009/DGL Prezesa NFZ z dnia 12 marca 2009 r.

Zmienność międzyosobnicza

rozproszenie wartości mierzonej cechy w określonej grupie osób.

Zmienność wewnątrzosobnicza

rozkład wartości uzyskanych od jednego osobnika. Uważa się, że zmienność wewnątrzosobnicza jest związana z czasem, jako zmienną zależną.

Kontrola jakości badań laboratoryjnych

Strony

Strony

Słownik

Brak komentarzy:

Prześlij komentarz