Walidacja metody pomiarowej

Już pora napisać coś o walidacji metod badawczych. Wszystko co na ten temat wiem nauczyłam się od Wojtka Gernanda. Pisząc  to korzystam z jego materiałów, Na pewno lepiej byłoby, aby on to napisał, ale jak wiecie intensywnie szkoli, pracuje i chyba ma życie rodzinne. 

  

Co oznacza termin –walidacja?

Według normy EN/PN 17025:2001 walidacja jest potwierdzeniem przez zbadanie i przedstawienie obiektywnego dowodu, że zostały spełnione wymagania dotyczące zamierzonego zastosowania. Jest procesem potwierdzającym, że procedura analityczna (badana metoda) użyta do wykonania konkretnego, wyspecyfikowanego oznaczenia/testu jest odpowiednia do zamierzonego celu.

Zgodnie ze standardami jakości obowiązującymi MLD, każda metoda którą stosujemy powinna być zwalidowana.

„6.2. Metody badawcze stosowane w laboratorium są zwalidowane. Walidacja metody badawczej obejmuje:

1) dla metod komercyjnych (opracowanych i opisanych przez producenta) — ocenę precyzji i poprawności;

2) dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratorium — ocenę powtarzalności, odtwarzalności, poprawności, a także porównanie wiarygodności wyników badań uzyskiwanych

przy użyciu procedury zalecanej przez producenta oraz procedury zmodyfikowanej przez laboratorium;

3) dla metod opracowywanych w laboratorium — pełną walidację metody.”

W MLD, najczęściej stosuje się metody opracowane i zwalidowane przez producenta.  

Istnieje taki dokument :

DYREKTYWA 98/79/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 27 października 1998r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro.

Te same zapisy ma,

ROZPORZĄDZENIE  MINISTRA ZDROWIA   z dnia 12 stycznia 2011 r.

w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

art. 3. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro muszą być zaprojektowane i wytworzone

tak, aby były odpowiednie do funkcji określonych przez wytwórcę, z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy, oraz osiągać przewidziane przez wytwórcę parametry działania, w szczególności w zakresie czułości analitycznej, czułości diagnostycznej, swoistości analitycznej, swoistości diagnostycznej, dokładności, powtarzalności, odtwarzalności, uwzględniając kontrolę wpływu znanych zakłóceń i granice wykrywalności.

Część II. Wymagania dotyczące projektu i wykonania

8. Informacje dostarczane przez wytwórcę

8.1. Do każdego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro należy dołączyć informacje

potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmują dane zamieszczone w oznakowaniu i instrukcjach używania.

Informacje potrzebne do bezpiecznego i właściwego używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro powinny znajdować się na samym wyrobie lub opakowaniu handlowym.

Jakie informacje musi zawierać instrukcja odczynnikowa mówi punkt 8.7

8.7. Instrukcja używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro musi zawierać:

 1) dane określone w ust. 8.4, z wyłączeniem pkt 4 i 5;

2) skład produktu odczynnikowego określony przez rodzaj i ilość lub stężenie substancji aktywnego składnika lub aktywnych składników odczynnika, odczynników lub zestawu, jak również, jeżeli dotyczy, stwierdzenie, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro zawiera inne składniki, które mogą wpłynąć na pomiar;

3) warunki przechowywania oraz okres trwałości po pierwszym otwarciu bezpośredniego opakowania oraz warunki przechowywania i trwałości odczynników roboczych;

 4) parametry działania, o których mowa w części I ust. 3;

5) wskazanie wymaganego specjalnego sprzętu, w tym informacje niezbędne do identyfikacji tego sprzętu w celu jego właściwego użycia;

6) rodzaj próbki, jaką należy użyć, oraz specjalne warunki jej pobierania, wstępnego przygotowania oraz, jeżeli to niezbędne, warunki przechowywania i instrukcje przygotowania pacjenta;

7) szczegółowy opis procedury, zgodnie z którą należy postępować podczas używania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

8) procedurę pomiarową, według której należy stosować wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, włącznie z:

a) zasadą metody pomiaru,

b)specyficznymi parametrami analitycznymi, takimi jak: czułość, swoistość, dokładność, powtarzalność, odtwarzalność, granice wykrywalności i zakres pomiarowy, włączając w to informacje konieczne do kontroli znanych zakłóceń,

c) ograniczeniami metody oraz informacją na temat stosowania przez użytkownika dostępnych referencyjnych procedur pomiarowych i materiałów odniesienia,

d) szczegółowymi informacjami dotyczącymi dodatkowych procedur lub postępowania, koniecznych przed użyciem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w szczególności rozpuszczania, inkubacji, rozcieńczania lub sprawdzania przyrządu,

e) wskazaniem, czy jest wymagane specjalne przeszkolenie użytkowników;

9) metodę matematyczną obliczania wyników analitycznych;

10) środki, jakie należy podjąć w przypadku zmian parametrów analitycznych wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

11) informacje dla użytkownika odnoszące się do:

 a) wewnętrznej kontroli jakości, łącznie ze szczególnymi procedurami walidacji,

 b) spójności pomiarowej wzorcowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;

12) przedziały referencyjne dla oznaczanych wielkości, łącznie z opisem właściwej populacji odniesienia;

A teraz zajrzyjcie do waszych ulotek odczynnikowy i sprawdźcie, czy zwierają wszystkie informacje przewidziane Rozporządzeniem MZ ?